美国激光FDA注册通报FDA2877表格结构,FDA2877填写模板

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尊敬的客户 ：



您好，接香港FedEx通知，香港FedEx美国件内含有LED灯&辐射性电子类产品&香港FedEx寄运战略物资需提供出口许可证，详细说明如下：



一、香港FedEx美国件提供FDA2877表格提示--LED灯&辐射性电子类产品

接香港FedEx通知，根据香港法例第60章《进出口条例》的规定，进出口／转口／经香港特区转运的战略物品，必须取得工业贸易署署长签发的许可证才能出口。任何人如非根据并按照进口或出口许可证的规定而进口或出口任何战略物品，即属犯罪，可处以下罚则：

a.经简易程序定罪，最高可处罚款$500,000及监禁两年；

b.经公诉程序定罪，最高可处无限额的罚款及监禁七年；以及所有被搜获的违法战略物品都会被强制充公。

为避免货件中转延误或者退件及罚款，请贵司务必在出口前做好复核，如涉及属战略物资，请予先备好战略物质出口许可证（寄件人自行在香港贸易署网站申请）并随货出口。我司出口前不作资料复核，如因缺少文件导致代理退件或清关延误等费用与责任，将由贵司自行承担，多谢配合。




美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。涉及到属于FDA管制的产品都会要求提供FDA表格，常见的有食品、药品、化妆品、医疗器材等，还有辐射电子产品或雷射产品等，同时跟食品能够接触到的材料，器械或跟涉及到人体健康的也可能会要求提供，比如：假发等产品。因香港FedEx美国FDA文件要求十分严格，任何资料缺少或不符代理要求将直接退件，因此我司对以下随货文件要求重申。请贵司提醒寄件客户务必严格按代理要求提交相关随货文件，确保资料准备齐全后再出货。



请各客户知悉并相互转告。另再作强调，请发货人在寄运货物前严格审核随货文件申报的正确性，我司交寄香港联邦前不予查核，因随货资料不完整导致中转延误甚至退件的问题，所产生的费用将由发件人承担，所有费用均以联邦帐单为准。

FDA2877表格，激光产品FDA2877申报， FDA中的ACCESSION NUMBER 号码

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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.





※ FDA是什么？



美国食品药品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部门？



设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。

Declaration for Imported Electronic Products Subject to Radiation Control Standards.This form must be completed for electronic products subject to Radiation Control Standards (21 CFR 1010 and1020-1050) prior to entry into the United States.

FDA2877表格，激光产品FDA2877申报， FDA中的ACCESSION NUMBER 号码

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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.

※ FDA是什么？
美国食品药品管理局　U.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

※ CDRH是FDA的什么部门？

设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。 　

※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内？

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明， 但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。 所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报，也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDA radiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有：Laser激光， X-ray射线，Microwave微波类产品，这些产品有具体的FDA 认证性能标准，必须递交FDA 产品报告和年度报告。